Подходы к ИИ коммуникации с пациентами в России, ЕС, США и Китае

Анатомия цифровизации здравоохранения | узнать больше Сравнительный анализ регуляторных требований к системам ИИ в медицинских коммуникациях в России, Европейском союзе, США и Китае

• Развитие технологий искусственного интеллекта является одним из ключевых направлений цифровой трансформации здравоохранения. Интеграция таких технологий требует регулирования и стандартизации для обеспечения безопасности пациентов, сохранения качества медицинских услуг и минимизации рисков ошибок.

Запись к врачу, вызов на дом, напоминание о приёме, информирование о результатах анализов — эти процессы ежедневно отнимают значительную часть времени административного и медицинского персонала. В крупных медицинских организациях и региональных системах здравоохранения нагрузка на колл-центры достигает десятков тысяч звонков в сутки. Искусственный интеллект рассматривается как инструмент для решения двух ключевых задач: снижение рутинной нагрузки на персонал и повышение доступности медицинской помощи.

При этом регуляторные подходы к внедрению ИИ в медицинских коммуникациях в России, Европейском союзе, США и Китае существенно различаются. В Европе действует горизонтальный регламент EU AI Act, классифицирующий системы по уровню риска и устанавливающий обязательные требования для высокорисковых систем. В России нормативная база находится в стадии формирования — с 1 февраля 2026 года введён в действие стандарт ГОСТ Р 72484-2025, устанавливающий терминологию и классификацию систем ИИ в здравоохранении. В США FDA применяет риск-ориентированный подход с концепцией «Total Product Life Cycle» для AI/ML-моделей. В Китае NMPA использует централизованную модель с ускоренными процедурами для инновационных изделий.

Российская практика: голосовой робот «Николай» в Тульской области

Масштаб внедрения

С 2021 года в Тульской области функционирует голосовой робот-помощник «Николай» для Единого контактного центра, учреждений здравоохранения, МФЦ, Центра занятости населения и «Моего семейного центра». Решение реализовано на базе омниканальной диалоговой платформы Digital2Speech компании BSS.

Заявленные показатели, подтверждённые отраслевыми источниками:

• Самостоятельная обработка входящих звонков — 79% вопросов робот обрабатывает без переадресации на специалистов
• Нагрузка на сотрудников — заменяет от 10 до 15 операторов по типовым обращениям (по данным разработчика BSS)
• Пиковая нагрузка — принимает до 50 вызовов одновременно
• Экономия бюджетных средств — до 4 млн руб. в год

В ряде публикаций встречается оценка «эквивалент до 75 сотрудников», однако эта цифра не подтверждается материалами разработчика и региональными отчётами; по-видимому, отражает пиковую нагрузку в пересчёте на количество обработанных звонков, а не реальную замену штатных единиц. В более ранних публикациях (2022) упоминалась экономия до 10 млн руб. в год. Разница, вероятно, обусловлена разной методологией расчёта (включение/исключение ФОТ, накладных расходов, затрат на обучение персонала).

Функционал и признание

Голосовой робот «Николай» выполняет широкий спектр задач: запись к врачу, отмена приёма, вызов врача на дом, напоминание о приёме, обзвон пациентов о плановых осмотрах. С сентября 2022 года с помощью робота на приём к врачу записались более 45 800 пациентов — 20% от всех обратившихся на линию записи.

«Николай» стал победителем конкурса «Цифровые вершины» в номинации «Лучшее региональное AI-решение в сфере государственного управления», проводимого под патронатом Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ, а также занял второе место на Всероссийском форуме «ПРОФ-IT.2022».

Клиника академика Ройтберга: ИИ в коммуникациях с пациентами

АО «Медицина» (клиника академика Ройтберга) активно внедряет ИИ для повышения качества обслуживания и оптимизации взаимодействия с пациентами. Согласно выступлению директора службы ИТ Максима Петухова на II Российском медицинском саммите (февраль 2025), ключевые результаты внедрения ИИ в коммуникациях включают:

В клинике используется речевая аналитика на поликлиническом приёме и во время операций, обеспечивающая дополнительный уровень контроля соблюдения протоколов качества и безопасности.

Академик Ройтберг на конгрессе «ОргЗдрав-2026» подчеркнул ключевую философию внедрения ИИ: «ИИ должен страховать врача, а не заменять его».

Нормативная база России: ГОСТ Р 72484-2025 и критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

ГОСТ Р 72484-2025

С 1 февраля 2026 года в России действует государственный стандарт ГОСТ Р 72484-2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация». Документ устанавливает единую терминологическую базу и классификацию систем искусственного интеллекта (СИИ), применяемых в медицинской сфере.

Согласно ГОСТу, все СИИ в здравоохранении разделены на две основные категории:

• Медицинские изделия с технологиями ИИ — системы, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, мониторинга состояния организма и проведения медицинских исследований
• Сервисы на основе ИИ — голосовые сервисы, чат-боты и сервисы видеоаналитики

ГОСТ Р 72484-2025, как и другие национальные стандарты, имеет добровольный характер применения, если иное не установлено законодательством. Однако на практике стандарт может стать де-факто обязательным в ряде случаев. В соответствии с Федеральным законом от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» соответствие национальным стандартам и сводам правил является обязательным, если они включены в перечни, утверждаемые Правительством РФ, или если требование о соответствии стандарту включено в договор (контракт), техническое задание или декларацию о соответствии. Таким образом, для конкретного медицинского ИИ-проекта ГОСТ Р 72484-2025 может стать обязательным через механизмы государственных контрактов при закупках медицинских ИТ-решений для государственных нужд в соответствии с 44-ФЗ и 223-ФЗ, а также через включение в техническую документацию при добровольной сертификации.

Документ также вводит градацию по степени автономности:

• Автономные СИИ — способны самостоятельно принимать решения и выполнять медицинские процедуры без участия человека
• Частично автономные системы — могут выполнять задачи самостоятельно, но требуют возможности коррекции человеком
• Системы второго мнения — предоставляют врачу дополнительную информацию и рекомендации для поддержки принятия решений
• Аналитические системы ИИ — предназначены для обработки исторических данных в научных целях и подготовки управленческих решений

Критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям

При этом важно учитывать, что отнесение конкретного ПО к медицинскому изделию определяется не столько формальной категорией по ГОСТу, сколько критериями, установленными регуляторными органами. Согласно письму Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20, программное обеспечение становится медицинским изделием (ПОМИ), если разработчик специально создал его для оказания медицинской помощи: диагностики, лечения, мониторинга состояния пациента, принятия клинических решений.

На практике при определении статуса ПО применяются следующие критерии (письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20, разъяснения по применению статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»):

1. Предусмотренное назначение — указано ли производителем в технической документации, что ПО предназначено для диагностики, лечения, мониторинга или реабилитации
2. Функциональное назначение — выполняет ли ПО функцию, которая традиционно относится к компетенции медицинского работника (интерпретация данных, принятие диагностического решения)
3. Самостоятельность принятия решений — выдаёт ли ПО готовый диагноз или рекомендацию без участия врача или только предоставляет информацию для принятия решения врачом

Соответственно, если чат-бот выполняет исключительно административные функции (запись к врачу, напоминания) или собирает анамнез для передачи врачу без самостоятельного принятия клинических решений, статус ПОМИ не наступает. Однако при расширении функционала (анализ симптомов, предложение диагнозов, триаж) система может подлежать регистрации как медицинское изделие в соответствии со статьёй 38 Федерального закона № 323-ФЗ и Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. В каждом конкретном случае окончательное решение о статусе ПОМИ принимает Росздравнадзор на основании полного комплекта документов.

Законопроектная деятельность

В России завершается подготовка рамочного законопроекта о регулировании искусственного интеллекта. В документе заложен «мягкий» подход к регулированию, однако здравоохранение выделено как чувствительная сфера с повышенными требованиями.

Для медицинских ИИ предусматриваются отдельные правила:

• Обязательная регистрация операторов
• Размещение дата-центров в Российской Федерации
• Обучение на национальных данных
• Проверки качества и безопасности
• Ограничение на использование иностранных моделей

Прямо закрепляется, что ИИ не заменяет врача, а ответственность за медицинские решения остаётся за специалистами и организациями.

Европейский подход: EU AI Act и взаимодействие с MDR/IVDR

EU AI Act (Regulation 2024/1689)

Европейский законодатель принял горизонтальный правовой акт — Регламент (ЕС) 2024/1689 о искусственном интеллекте (EU AI Act), создающий условия для разработки, использования и мониторинга доверенного ИИ в Союзе. Регламент основан на риск-ориентированном подходе и классифицирует ИИ-системы по четырём уровням риска:

Классификация ИИ-систем как медицинских изделий

Ключевой вопрос для практического применения — отнесение программного обеспечения с ИИ-компонентами к категории медицинских изделий. Согласно руководству MDCG 2019-11, для классификации необходимо проверить, соответствует ли конкретный продукт с его предусмотренным назначением определению медицинского изделия по MDR (Регламент о медицинских изделиях).

Согласно руководству MDCG 2025-6, медицинское устройство с ИИ (MDAI) считается высокорисковой ИИ-системой по статье 6(1) AI Act, если выполняются два условия:

1. MDAI является компонентом безопасности или само является медицинским изделием
2. MDAI подлежит оценке соответствия третьей стороной (нотифицированным органом) в соответствии с MDR/IVDR

Классификация под AI Act как «высокорисковой» не влияет на класс риска по MDR/IVDR. Напротив, именно классификация по MDR/IVDR определяет, квалифицируется ли ИИ-система как высокорисковая по AI Act.

Показательно, что классификация определяется фактическим поведением системы, а не маркетинговыми формулировками или дисклеймерами типа «не заменяет врача». Если чат-бот анализирует симптомы, предлагает диагнозы или влияет на терапевтические решения, он подлежит регулированию как медицинское изделие.

Двойная оценка соответствия

Медицинские изделия с ИИ проходят двойную оценку соответствия — одновременно по регламентам медицинских изделий (MDR/IVDR) и по AI Act. При этом класс риска по MDR не меняется, но дополняется специфическими ИИ-требованиями.

Производителям рекомендуется интегрировать требования AI Act в существующие системы управления качеством по MDR (ст. 8(2) AI Act). Однако требования, специфические для ИИ (управление данными, прозрачность, устранение предвзятости, логирование), должны быть выполнены в полном объёме.

Оценка соответствия проводится преимущественно в рамках MDR/IVDR, но с учётом требований AI Act. При этом оценка соответствия становится процессом на протяжении всего жизненного цикла, а не разовой сертификацией.

Сроки имплементации EU AI Act с учётом Digital Omnibus Regulation

Регламент (ЕС) 2026/1744 (Digital Omnibus), вступивший в силу 27 июля 2026 года, внёс изменения в сроки имплементации отдельных положений AI Act. Основная причина переноса — задержка публикации гармонизированных стандартов CEN и CENELEC, необходимых для процедур оценки соответствия по AI Act.

Важно: Digital Omnibus предоставляет отсрочку, а не отмену обязательств. Санкционный механизм AI Act остаётся неизменным. Обязательства по прозрачности (статья 50) применяются с 2 августа 2026 года, и организации не могут откладывать всю деятельность по комплаенсу до 2027 или 2028 года.

Ключевое разъяснение по срокам

Согласно разъяснениям юридических экспертов, для системы, которая одновременно является медицинским изделием по Приложению I и подпадает под перечень Приложения III (например, системы для триажа пациентов или диагностики), применяется более ранний срок — 2 декабря 2027 года. Пункт (c)(i) статьи 113 применяет более раннюю дату к системам, классифицированным по статье 6(2) и Приложению III, не исключая системы, классифицированные также по статье 6(1).

Международные подходы: США и Китай

США (FDA)

В США подход к регулированию медицинского ПО с ИИ основан на риск-ориентированной модели. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) опубликовало руководство по SaMD (Software as a Medical Device) и концепцию «Total Product Life Cycle» для AI/ML-моделей.

Ключевое отличие от EU AI Act — FDA не требует полной переоценки при каждом обновлении модели, допуская «predetermined change control plans» (предварительно определённые планы изменений). По данным NIH / npj Digital Medicine (2024), этот подход ускоряет внедрение ИИ-решений, но создаёт меньшую регуляторную определённость по сравнению с ЕС.

В США также действует требование HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) по защите медицинской информации, а также активно развиваются стандарты HL7 FHIR для обмена медицинскими данными, что создаёт единую технологическую базу для ИИ-решений.

Китай (NMPA)

В Китае действуют собственные регуляторные требования к медицинскому ПО с ИИ, включая обязательную регистрацию в Национальном управлении по контролю за медицинской продукцией (NMPA). Китайские регуляторные подходы во многом схожи с российскими по степени централизации — решения принимаются на уровне государства, но при этом нормативная база развивается быстрее и предусматривает специальные ускоренные процедуры для «инновационных медицинских изделий».

Китай активно инвестирует в развитие ИИ-инфраструктуры здравоохранения, в том числе через национальные программы по созданию медицинских дата-сетов и стандартизации обмена данными, что во многом аналогично российской концепции ЕГИСЗ.

Ключевые различия

Сравнительный анализ регуляторных подходов

Институциональные барьеры и регуляторная нагрузка для стейкхолдеров

Сравнительная оценка барьеров входа для разработчиков ИИ-решений

Регуляторная нагрузка для всех стейкхолдеров

Помимо барьеров для разработчиков, новые регуляторные требования создают нагрузку и на других участников рынка:

• Медицинские организации — затраты на внедрение сертифицированных решений (стоимость лицензий, обновление инфраструктуры, обучение персонала работе с новыми системами), а также риск задержек в обновлении функционала из-за необходимости повторной регистрации при изменении ПОМИ
• Пациенты — риск снижения доступности услуг в период перехода на новые требования; потенциальное повышение стоимости услуг из-за роста затрат медицинских организаций на комплаенс
• Регуляторные органы — нагрузка на Росздравнадзор по экспертизе заявлений на регистрацию ПОМИ (по данным отраслевых источников, сроки регистрации могут достигать 6–12 месяцев)

Сбалансированный подход к регулированию должен учитывать интересы всех сторон и предусматривать переходные периоды для уже работающих решений.

Экономические эффекты российских внедрений

Оценка экономической эффективности голосового робота «Николай» в Тульской области варьируется в зависимости от методологии расчёта:

Итоги, выводы и предложения по совершенствованию нормативной базы

Сравнительный анализ регуляторных подходов России, ЕС, США и Китая к внедрению ИИ в медицинские коммуникации позволяет сформулировать следующие выводы.

Ключевые выводы:

• Разная степень регуляторной зрелости: Европейский союз имеет комплексный горизонтальный регламент (EU AI Act) с чёткими классификацией, требованиями и сроками вступления в силу. Россия находится на стадии формирования нормативной базы: с 1 февраля 2026 года введён в действие ГОСТ Р 72484-2025, установивший терминологическую базу и классификацию, подготовлен рамочный законопроект, однако единая система регулирования отсутствует. США и Китай занимают промежуточное положение с более развитой, чем в России, но менее унифицированной, чем в ЕС, нормативной базой.
• Классификация голосовых роботов и чат-ботов: В России указанные решения в соответствии с ГОСТ Р 72484-2025 отнесены к категории «сервисы на основе ИИ», что снижает регуляторную нагрузку на разработчиков и операторов. Однако при расширении функционала до клинических решений система может подлежать регистрации как медицинское изделие по критериям, установленным письмом Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20. В Европе каждый продукт квалифицируется индивидуально: если система анализирует симптомы, предлагает диагнозы или влияет на терапевтические решения, она подлежит регулированию как медицинское изделие по MDR и высокорисковая ИИ-система по AI Act. В США и Китае аналогичные критерии также применяются, но с разной степенью детализации.
• Механизм перехода от добровольного к обязательному: В России, в отличие от ЕС, отсутствует прямой механизм обязательности стандартов. Однако ГОСТ Р 72484-2025 может стать де-факто обязательным через включение в государственные контракты (44-ФЗ, 223-ФЗ), технические задания или декларации о соответствии. В ЕС обязательность установлена непосредственно регламентом.
• Практические последствия для разработчиков: Российские решения (голосовой робот «Николай») могут масштабироваться без дополнительной сертификации как медицинские изделия при сохранении административного функционала. Европейские разработчики обязаны проходить двойную оценку соответствия (MDR/IVDR + AI Act), что требует комплексной технической документации и существенных затрат, но при этом создаёт единый стандарт качества и безопасности для всего рынка ЕС.
• Сроки имплементации: Digital Omnibus Regulation (2026/1744) перенёс сроки для высокорисковых ИИ-систем в здравоохранении до 2 декабря 2027 года (Приложение III) и до 2 августа 2028 года (Приложение I). Однако обязательства по прозрачности (статья 50) применяются с 2 августа 2026 года.

Предложения по совершенствованию нормативной базы в России:

1. Закрепить классификацию сервисов на основе ИИ в законе, а не только в ГОСТе — включить в Федеральный закон № 323-ФЗ отдельную статью, определяющую правовой статус медицинских ИИ-сервисов и критерии отнесения к ПОМИ или информационным сервисам, с учётом критериев, установленных письмом Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20.
2. Установить переходный период для сервисов, работавших до вступления в силу новых требований, — не менее 2 лет на приведение документации в соответствие с новыми классификациями, по аналогии с переходными периодами EU AI Act.
3. Определить упрощённый порядок регистрации для ИИ-сервисов с низким уровнем риска (напоминания, запись, информационные услуги) по аналогии с европейским подходом к limited-risk системам и американским подходам к SaaS-решениям.
4. Ввести обязанность медицинских организаций информировать пациентов об использовании ИИ в коммуникациях — по аналогии со статьёй 50 EU AI Act, закрепить в ФЗ № 323-ФЗ право пациента знать, когда он взаимодействует с ИИ, а не с человеком.
5. Разработать механизм «постоянного жизненного цикла» для быстро обновляемых AI-моделей по аналогии с FDA (predetermined change control plans), позволяющий обновлять модели без полной перерегистрации при сохранении базовых клинических характеристик.

Для руководителей медицинских организаций в России: При выборе ИИ-решений для коммуникаций с пациентами важно учитывать, что голосовые роботы и чат-боты в соответствии с действующей классификацией ГОСТ Р 72484-2025 относятся к сервисам на основе ИИ, а не к медицинским изделиям, при условии, что их функционал ограничен административными задачами. Это снижает регуляторные барьеры по сравнению с европейским подходом, где аналогичные системы могут быть классифицированы как высокорисковые медицинские изделия при расширении функционала. Однако подготовка рамочного закона об ИИ может ввести дополнительные требования (регистрация операторов, локализация данных, проверки качества). Рекомендуется отслеживать развитие нормативной базы и учитывать риск ужесточения требований в будущем.

Для руководителей финансовых и контрактных служб: В российской практике экономическая эффективность внедрения голосовых роботов подтверждена на примере Тульской области: замена 10-15 операторов при экономии до 4 млн руб. в год. При оценке затрат на ИИ-решения следует учитывать, что стоимость внедрения может варьироваться в зависимости от сложности сценариев и требуемой интеграции с существующими системами (МИС учреждения, ЕМИАС, региональные МИС). Расхождения в оценках экономического эффекта (от 4 до 10 млн руб.) обусловлены разной методологией расчёта. Также следует учитывать потенциальные затраты на комплаенс в случае расширения функционала системы до клинических решений.

Для руководителей медицинских организаций в России, рассматривающих внедрение ИИ-коммуникаций: Российские решения в данной области (как показал опыт Тульской области с роботом «Николай») демонстрируют подтверждённую эффективность при относительно низких регуляторных барьерах. В отличие от Европы, где чат-боты с медицинскими функциями могут быть классифицированы как высокорисковые медицинские изделия, в России при сохранении административного функционала они отнесены к сервисной категории, что ускоряет внедрение. Для медицинских ERP систем вроде МЕДЕРП (перейти к продукту), специализирующегося на управленческом контуре автоматизации медицинских организаций, минимизация административных барьеров при внедрении коммуникационных модулей создаёт предпосылки для более быстрого масштабирования решений, не требующих регистрации в качестве медицинских изделий, и позволяет сосредоточить ресурсы на развитии функциональности, а не на прохождении длительных регуляторных процедур.

Источники

Анализ, приведённый в статье, выполнен с использованием технологий искусственного интеллекта (анализ и структурирование открытых данных), а также с учётом экспертного опыта автора в области автоматизации медицинских организаций федерального уровня. Ниже приведены ссылки на нормативные акты, документацию и методические материалы, упомянутые в статье. Информация актуальна на момент публикации; для применения в конкретной ситуации рекомендуется сверяться с действующей редакцией документов.